Ko­ro­na­piik­ke­jä an­ne­taan Suo­mes­sa ehkä jo sun­nun­tai­na – En­sim­mäi­nen rokote sai EMA:lta vihreää valoa

Pääjohtaja Emer Cooke: "Meitä on ohjannut ainoastaan tieteellinen näyttö". Suositus tarkoittaa, että Pfizerin ja Biontechin rokotteen hyötyjen arvioidaan olevan haittoja suurempia. Komissio voi siunata myyntiluvan virallisesti vielä tänään.

Tässä on viisi 0.3 millilitran annosta juuri EU:ssa myyntiluvan saanutta Pfizerin ja Biontechin kehittämää ja valmistamaa koronarokotetta.
Tässä on viisi 0.3 millilitran annosta juuri EU:ssa myyntiluvan saanutta Pfizerin ja Biontechin kehittämää ja valmistamaa koronarokotetta.
Kuva: ABIR SULTAN

Ensimmäinen koronavirusrokote on saamassa myyntiluvan EU-alueella vielä tällä viikolla. Euroopan lääkevirasto EMA kertoi kello 16 jälkeen sitten suosittelevansa myyntiluvan myöntämistä Pfizer ja Biontech -lääkeyhtiöiden kehittämälle rokotteelle.

Käytännössä rokotukset voidaan aloittaa EU-alueella ja lisäksi muissa Euroopan talousalueen (ETA) maissa vielä tällä viikolla.

Komission päätös voi tulla vielä tänään

EMA:n pääjohtaja Emer Cooke kutsui saavutusta historialliseksi, sillä rokotetutkimuksen alkamisesta viraston suositukseen kului aikaa vähemmän kuin vuosi. Samalla hän vakuutti, ettei oleellisesta ole tingitty.

– Arvioinnissa tärkeintä on ollut rokotteen turvallisuuden varmistaminen, sillä rokotteita annetaan miljoonille ja miljoonille ihmisille, Cooke totesi viraston tiedotustilaisuudessa.

– Meitä on ohjannut ainoastaan tieteellinen näyttö.

Myyntiluvasta päättää virallisesti Euroopan komissio, mutta viraston suosituksen jälkeen kyse on käytännössä vain muodollisuudesta. Sama koskee kansallisten viranomaisten päätöksiä.

Komission puheenjohtaja Ursula von der Leyen tviittasi pian EMA:n ilmoituksen jälkeen, että päätös saattaa tulla vielä tänään.

Suositus koskee vain yli 16-vuotiaita

Kyseessä on niin sanottuun mRNA-tekniikkaan perustuva rokote. EMA:n tieteellisen arvion mukaan Pfizerin ja Biontechin valmisteen hyödyt ylittävät mahdolliset haitat.

– Rokote täyttää tiukat EU:n turvallisuusvaatimukset, Cooke painotti.

Tämä koskee kuitenkin vain yli 16-vuotiaita, sillä lapsilla rokotteesta ei ole vielä riittävästi tutkimusnäyttöä. Myöskään raskaana oleville rokotetta ei nykytiedon perusteella suositella.

Asiaa käsitelleessä komiteassa oli edustus kaikista EU-maista. Arviossa huomioitiin myös rokotetuotannon laatu.

Cooke painottaa, ettei rokotteen turvallisuusseuranta pääty tähän, vaan jatkuu myös käytän aikana.

Rokotukset alkuun ehkä sunnuntaina

Vuoden pimein päivä toi siis vihdoin valoa koronasynkkyyteen, sillä rokotukset saattavat alkaa vielä tällä viikolla. EU-maat ovat sopineet yhteisestä rokotusaikataulusta, ja h-hetken on ennakoitu koittavan ensi sunnuntaina eli 27. joulukuuta.

Ensimmäisen rokote-erän on tarkoitus saapua Suomeen tapaninpäivänä eli ensi lauantaina.

Tuolloin maahan pitäisi tulla superkylmään säilöttynä 10 000 rokoteannosta. Rokotteen täysi teho edellyttää kahta rokotuskertaa, joten ensimmäinen erä riittää 5 000 ihmiselle.

Rokotteiden toimitusketjuja, varastointipaikkoja tai keräilypisteitä viranomaiset eivät turvallisuussyistä kerro.

"Oikeudenmukaisuutta haetaan"

Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen (THL) ylilääkäri Tuija Leino kertoi maanantaina, että tärkeimmät ryhmät alkuvaiheessa ovat terveydenhoidon ja palvelutalojen henkilöstö, ikääntyneet kansalaiset sekä jotakin taustatautia sairastavat riskiryhmäläiset.

– Lopullista päätöstä järjestyksestä ei vielä ole, mutta oikeudenmukaisuutta haetaan, Leino korosti THL:n tiedotustilaisuudessa.

Hallitus päättää tarkasta rokotusjärjestyksestä mahdollisesti tiistaina.

Ainakin alkuvaiheessa rokotetta saadaan maahan vähitellen. Koko väestön kanssa päästäneen kunnolla vauhtiin vasta kevättalvella, eikä silloisesta rokotusjärjestyksestä ole vielä tietoa.

– Silloin rokotteita on maassa todennäköisesti niin paljon, että esimerkiksi ammattiryhmittäin erityisen tarkan järjestyksen määrittelemiselle ei liene tarvetta, Leino arveli.

THL:n erityisasiantuntija Mia Kontio jatkoi muistuttamalla, että malttia kuitenkin tarvitaan. Rokotukset jatkuvat todennäköisesti vuoden 2021 lopulle saakka.

Erityisesti Saksa patistellut päätöksestä

Yhdysvaltalainen Pfizer ja saksalainen Biontech tekivät avoimen hakemuksen myyntiluvasta EU- ja ETA-alueelle jo lokakuussa. Viime viikon tiistaina EMA ilmoitti saaneensa rokotteen kehittäneiltä lääkeyhtiöiltä vastauksia esittämiinsä kysymyksiin.

EU:n komissio on neuvotellut rokotesopimukset jäsenvaltioiden puolesta ja lääkeviraston tehtävä on päättää, ovatko rokotteet riittävän turvallisia, että ne voidaan ottaa käyttöön. EMA:n päätös on kestänyt kauemmin kuin komissio arvioi.

Myyntiluvan myöntämiselle Eurooppaan on ollut kova poliittinen paine. Erityisesti pahan koronastilanteen kanssa painiva Saksa on patistellut päätöksen saamisessa.

Ihmisiä on rokotettu samalla valmisteella Britanniassa, Yhdysvalloissa ja Kanadassa jo toista viikkoa. Tämän mahdollisti rokotteen hyväksyminen hätäkäyttöluvalla, kun taas EU:ssa kyseessä on normaali myyntilupa.

Valmius 300 miljoonaan rokoteannokseen EU:ssa

Pfizer toimittaa EU:lle 200 miljoonaa rokoteannosta ja tarvittaessa rokotetta toimitetaan vielä 100 miljoonaa annosta lisää. Koko maailmaan yhtiöt ovat aikoneet valmistaa 1,3 miljardia rokoteannosta ensi vuonna.

Suomi on budjetoinut Pfizerin ja Biontechin ja muiden rokotevalmistajien koronarokotteisiin noin 200 miljoonaa euroa. Lännen Media uutisoi lauantaina, että Suomi on tilannut Pfizeriltä 2,59 miljoonaa koronarokotetta.

EU-alueen rokotteet valmistetaan Saksassa ja Belgiassa.

Modernan rokotteen myyntiluvasta päätös tammikuussa

Yhdysvalloissa myös lääkeyhtiö Modernan koronarokote on saanut hätäkäyttöluvan. Euroopan lääkevirasto päättää valmisteen myyntiluvasta EU- ja ETA-alueelle tammikuussa.

Sosiaali- ja terveysministeriö päättää puolestaan tänään maanantaina Modernalta tehtävästä tilauksesta.

EMA:n käsittelyssä on lisäksi lääkeyhtiö Astrazenecan jättämä koronarokotteen myyntilupahakemus.

Suomen osuus yhteishankinnasta 1,23 prosenttia

Suomi on mukana kaikissa EU:n tähän asti tekemissä hankintasopimuksissa.

Komissio on neuvotellut ennakko-ostosopimuksen kuuden eri valmistajan kanssa. Jos lisäostomahdollisuudet otetaan mukaan, rokoteannoksia on lähes kaksi miljardia.

EU:n yhteishankinnassa rokoteannokset jaetaan jäsenmaille niiden väkiluvun mukaan. Suomen väkilukuun perustuva osuus on 1,23 prosenttia.

Päivitetty 21.12 kello 17.14 kauttaaltaan. 

Muokattu21.12 kello 16.46: Lisätty tietoja EMA:n suosituksen yksityiskohdista sekä viraston pääjohtajan sitaatteja.

Tästä on kyse

Puntarissa hyödyt ja haitat

Euroopan lääkevirasto EMA antaa suosituksen covid-19 -rokotteiden myyntiluvasta EU- ja ETA-alueille.

EMA tekee päätöksensä tieteellisen arvioinnin perusteella.

Lisäksi virasto valvoo, etteivät esimerkiksi taloudellisen hyödyn tavoittelu ole vaikuttanut tutkimustulosten tulkintaan.

Lupa voidaan myöntää rokotteelle, jonka tehon suhde turvallisuuteen on positiivinen.

Tämä tarkoittaa karkeasti ottaen sitä, että hyödyt ovat haittoja suuremmat.

Rokotteen tehon on oltava vähintään 50 prosenttia, ja sen tulee olla riittävin menetelmin osoitettu.

Tutkimuksiin on tullut osallistua useita tuhansia henkilöitä.

Myös turvallisuusarvion on perustuttava riittäviin tutkimuksiin ja tarpeeksi pitkään seuranta-aikaan.

Tutkimuksissa on tullut olla mukana perusterveiden ohella henkilöitä, joilla on jo aiemmin todettuja sairauksia tai jotka ovat yli 65-vuotiaita.

Suomea EMA:ssa edustaa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea.