Yh­dys­val­lois­sa Pfizer ja Bion­tech ovat ha­ke­neet hä­tä­lu­paa ko­ro­na­ro­kot­teel­le

Elintarvike- ja lääkeviraston rokotteisiin keskittyvän komitean on tarkoitus kokoontua 10. joulukuuta.

Washington
-
Kuva: CLAUDIO PERI

Yhdysvalloissa lääkeyhtiö Pfizer on vahvistanut perjantaina, että se ja Biontech ovat hakeneet lupaa kehittelemänsä koronarokotteen hätäkäytölle. Uutiskanava CNN kirjoittaa, että kyseessä on ensimmäinen lupaa hakeva koronarokote.

Yhdysvaltain terveysviranomaiset eivät ole vielä kertoneet, kuinka kauan rokotteen tutkimustulosten tarkastelu tulee kestämään. Päätöksen tekevä Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) kertoi, että sen rokotekomitea kokoontuu 10. joulukuuta keskustellakseen lupapyynnöstä.

CNN kertoo, että lupa hätäkäytölle ei vastaa täyttä hyväksyntää. Median mukaan hätäluvalla rokotetta voidaan käyttää tiettyjen olosuhteiden vallitessa ennen kuin kaikki näytöt täyttä hyväksyntää varten ovat saatavilla. Lupaa varten virasto pohtii, ylittävätkö tiedetyt ja mahdolliset hyödyt rokotteen mahdolliset riskit.

EU varannut rokotetta

Euroopan unioni on jo varannut Pfizerin ja Biontechin tulevaa rokotetta. EU-komission puheenjohtaja Ursula von der Leyen sanoi torstaina, että unioni voisi hyväksyä kaksi koronavirusrokotetta vielä tämän vuoden loppuun mennessä.

EU:ssa myyntilupa-arviointia tekee Euroopan lääkearviointivirasto (EMA). Virasto voisi von der Leyenin mukaan antaa mahdollisesti jo joulukuun toisella puoliskolla ehdollisen markkinointiluvan, jos kaikki etenee ongelmitta.

Puheenjohtajan arviot koskevat yhdysvaltalaisen Pfizerin ja saksalaisen Biontechin yhdessä kehittelemää rokotetta sekä yhdysvaltalaisen lääkeyhtiö Modernan kehittelemää rokotetta, joita kumpaakin on suitsutettu viime aikoina.

95 prosentin teho

Pfizerin ja Biontechin ilmoitusta luvan hakemisesta on ehditty odottaa jo päiviä, sillä Pfizer ja Biontech kertoivat aiemmin tutkimusten osoittavan, että covid-19-rokotteen teho on 95 prosenttia. Pfizerin mukaan rokotteella ei ollut vakavia sivuvaikutuksia.

Uutistoimisto Bloombergin mukaan kokeessa oli mukana yhteensä noin 44 000 ihmistä. Bloomberg kertoo tutkimusaineiston osoittavan, että kokeessa mukana olleista ihmisistä 170 sai koronatartunnan. Tartunnan saaneista kahdeksan koehenkilöä oli saanut rokotteen, kun taas 162 ihmistä oli saanut lumerokotteen.

Rokote myös ehkäisi vakavien oireiden kehittymisen taudin aikana.

Koronavirustartuntoja seuraavan yhdysvaltalaisen Johns Hopkinsin yliopiston mukaan koko maailmassa on todettu yhteensä yli 57 miljoonaa koronavirustartuntaa ja yli 1,3 miljoonaa virukseen liittyvää kuolemaa.