Käsiemme ulottuvilla voi olla maailman ensimmäinen koronavirusrokote, mikäli lääkeviranomaiset myöntävät myyntiluvan Pfizerin ja Biontechin kehittelemälle rokotteelle tämän vuoden puolella, arvioi Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen (THL) ylilääkäri Hanna Nohynek.
Yhtiöt kertoivat tänään tiedotteessa, että koronarokote on estänyt 90-prosenttisen tehokkaasti koronaviruksen aiheuttaman taudin testauksissa. Nohynekin mukaan uutinen on erinomainen, sillä tähän mennessä ei ole ollut saatavilla suojatehotietoja vielä yhdestäkään testauksessa olevasta koronavirusrokotteesta.
Pfizer ja Biontech uskovat kykenevänsä toimittamaan tänä vuonna maailmanlaajuisesti jopa 50 miljoonaa rokoteannosta. Ensi vuonna yhtiöt puolestaan uskovat pystyvänsä toimittamaan jopa 1,3 miljardia annosta.
Nohynekin mukaan yritykset ovat aloittaneet rokotteiden valmistuksen jo ennen myyntiluvan saamista. Tälle vuodelle ennustettujen 50 miljoonan annoksen osalta onnistuminen riippuukin pitkälti siitä, millaisella aikataululla yhtiöt saavat myyntiluvat.
– Se riippuu nyt sitten lääkeviranomaisista. Pfizer samaten kuin AstraZeneca ovat sanoneet, että sinä päivänä, kun he saavat myyntiluvan, he pystyvät aloittamaan rokotteiden jakamisen, ylilääkäri kertoo STT:lle.
Nohynek tähdentää, että Pfizer ja Biontech ovat omassa tiedotteessaan sanoneet, että yhtiöt pystyisivät jättämään koko datatiedoston lääkeviranomaisen arvioitavaksi marraskuun kolmannella viikolla.
Suomi saisi rokotetta suhteessa väestömäärään
Yhtiöiden mainitsemaa 50 miljoonaa annosta ovat jakamassa ainakin Yhdysvallat, Britannia ja EU.
Nohynekin mukaan Euroopan sisällä asiasta on sovittu niin, että EU tekee rokote-erästä esisopimukset ja tämän jälkeen EU-maat kertovat, kuinka ison siivun esisopimuksessa sovituista annoksista he haluavat.
– Maat saavat rokotetta sitten suhteessa omaan väestömäärään. Suomessa asuu 1,23 prosenttia Euroopan väestöstä, ja tulemme saamaan annoksia siinä suhteessa, jos me niitä haluamme tänne hankkia, Nohynek lisää.
Nohynek arvioi, että tämänpäiväisiin rokoteuutisiin voidaan suhtautua toiveikkaasti.
– Kyllä olisin hyvin toiveikas, koska näyttää siltä, että tämänhetkisten tietojen valossa rokote on ollut myöskin turvallinen, Nohynek painottaa.
Ylilääkäri huomioi sen, että seuranta-ajat ovat olleet tähän mennessä varsin lyhyet, mutta erilaisista haittavaikutuksista valtaosa tulee nykytietojen mukaan ilmi kuuden viikon kuluttua rokottamisesta.
– Jotain haittoja varmasti aina on – turvotusta, kuumotusta, kipua pistospaikassa. Mutta mistään vakavasta, mikä aiheuttaisi huolta, ei ole ollut toistaiseksi mitään viitettä, hän tarkentaa.
Kymmenen vuoden takaisen sikainfluenssarokotteen myötävaikutuksesta nuorten riski sairastua narkolepsiaan moninkertaistui. Nohynekin mukaan haittavaikutus oli kuitenkin niin harvinainen, että sitä ei olisi ollut mahdollista löytää tämänkaltaisessa rokotetutkimuksessa. Tutkittavia olisi pitänyt olla yli 300 000. Niin isoja kolmannen vaiheen tutkimuksia ei yleensä tehdä.
– Kun rokote saa myyntiluvan, laajan käytön edellytyksenä on varmistaa, että rokotteen turvallisuus- ja vaikuttavuusseuranta on kunnossa ja harvinaiset vakavat haittatapahtumat löytyvät, Nohynek lisää.
Rokotetutkimus vaatii riittävää tautiriskiä
Testihenkilöillä tutkittiin rokotteen antamaa suojaa seitsemän päivää sen jälkeen, kun jälkimmäinen kahden rokoteannoksen sarjasta oli annettu, selviää alustavista löydöksistä. Tiedotteen mukaan ensimmäisestä annoksesta katsoen suoja muodostui 28 päivän jälkeen.
Rokotekokeiluun on ollut tiedotteen mukaan rekrytoituna yli 43 000 ihmistä. Heistä lähes 39 000 oli saanut eiliseen mennessä toisen rokoteannoksen.
Edellä mainittujen noin 39 000 ihmisen keskuudesta on nyt löydetty 94 tautitapausta. Näistä yhdeksän kymmenestä on ollut rokottamattomilla ja yksi rokotetuilla, eli 90 prosenttia tautitapauksista on varmistettu rokottamattomilla henkilöillä.
Rokotekehityksessä ovat Pfizerin ja Biontechin lisäksi pitkällä muun muassa lääkeyhtiöt AstraZeneca, Moderna ja Johnson & Johnson.
Nohynek huomauttaa, että esimerkiksi AstraZenecan osalta tutkimus ei päässyt kesällä juuri etenemään, koska kesä oli koronan osalta varsin hiljaista aikaa.
– Tutkimuksessa täytyy olla riittävästi tautiriskiä, jotta näitä koronaviruksen aiheuttamia tautitapauksia pääsee syntymään ja siten rokotteen suojatehoa päästään testaamaan, hän sanoo.