Kaikki lasten käyttämät lääkkeet testataan tulevaisuudessa myös lapsilla.
EU:n kesäkuun alussa säätämän uuden lääkeasetuksen mukaan testaaminen koskee myös harvinaisiin sairauksiin tarkoitettuja lääkkeitä, joita ei aikaisemmin niiden vähäisen tarpeen vuoksi ole lapsilla testattu. Jatkossa ne on tutkittava, jos sairautta esiintyy edes yhdellä lapsella.
Yleisimpiin lastentauteihin määrätyt lääkkeet on testattu lapsilla jo aikaisemmin. Näitä ovat esimerkiksi korvatulehdukseen määrätyt antibiootit, lasten astmalääkkeet tai sokeritautiin määrätty insuliini.
"Asetus koskee erityisesti sellaisia lääkkeitä, joissa sairaus on tavallinen aikuisella, mutta harvinainen lapsilla. Tällaisia ovat esimerkiksi sydänlääkkeet ja luukadon hoitoon tarkoitetut lääkkeet. Toisaalta sellainen tauti on harvinaisuus, jota ei esiinny lapsilla lainkaan, kuten Alzheimerin tauti", kertoo erityisasiantuntija Mia Bengtström Lääketeollisuus ry:stä.
Tällä hetkellä tilanne on se, että yli puolet Euroopassa lasten hoitoon käytettävistä lääkkeistä on sellaisia, joita ei ole testattu lapsilla.
"Jos käyttäjiä on muutamia, ei kukaan kehitä lääkkeitä tällaiselle määrälle. Ongelma on yleismaailmallinen. Suomessa tilanne on kuitenkin parempi, koska lääketutkimusta on tehty melkoisesti."
Patentin jatko porkkanana
Mahdollisesti jo tämän vuoden lopulla voimaan tuleva asetus tietää lääketehtaille valtavaa urakkaa. Lääke pitää testata myös lapsilla, muuten se ei saa myyntilupaa aikuisille. Siinä missä aikuisille riittää yksi tutkimus, jaetaan lasten tutkimus viiteen osaan.
"Tutkimuksessa pitää huomioida eri ikäryhmät ja kehitysvaihteet, sillä ne reagoivat lääkkeisiin eri tavalla. Viisi tutkimusryhmää vaatii enemmän henkilökuntaa, ja se on iso satsaus", kuvailee Mia Bengtström
Vaatimusten lisäksi lääketehtaille on tarjolla myös porkkana, sillä testattu uusi lääke saa patentin lisäsuojatodistuksen puolen vuoden ajalle.
Pidennyksen saa, vaikka lääke tutkimustuloksissa osoittautuisikin lapsille sopimattomaksi.
"Kielteinenkin tutkimustulos on tärkeä ja tieto arvokasta, sillä myös se näkyy valmisteyhteenvedossa. Siitä lääkäri näkee syyt, joiden vuoksi lääke ei sovellu lapsille", tiivistää ylilääkäri, lastentautien erikoislääkäri Maria Virkki Lääkelaitokselta.
Verkostot lisäävät tutkimusta
Asetus tietää sitä, että lasten lääketutkimukset lisääntyvät Suomessa. Tilanteeseen on osattu varautua, sillä lääkeasetusta on valmisteltu jo useamman vuoden ajan.
Eduksi on myös se, että Suomessa on väestömäärään suhteutettuna paljon hyvin koulutettuja lastenlääkäreitä ja tutkijoita.
Suomeen ollaan perustamassa tutkimusverkostoa yliopistoklinikoiden välille.
"Tähän verkostoon lääkeyritys voi ottaa yhteyttä ja tiedustella mahdollisuutta tutkimuksen tekoon. Verkosto kerää joukostaan tutkijat ja keskukset, jossa tutkimus voidaan tehdä", Maria Virkki kuvailee.
Apteekkien toimintaan asetus ei suoranaisesti vaikuta, mutta kysymyksiä heille voi riittää enemmän.
"Ihmiset ovat valveutuneita ja ehkä tiedustelevat aikaisempaa enemmän lääkkeiden käytöstä lapsilla. Aikanaan myös lääkkeiden pakkauksiin tulee EU-logo -merkintä siirtymäperiodin jälkeen. Mutta vain, jos lääkkeelle on myönnetty lapsia koskeva käyttöohje", Virkki kuvailee.