Helsinki Mahdollisesti jo tänä vuonna voimaan tuleva EU:n lastenlääkeasetus lisää parhaimmillaan lasten lääkehoitojen turvallisuutta ja laatua. Pahimmillaan uudistukset voivat kuitenkin myös hidastaa ja vaikeuttaa lasten hoitoa uusilla, aikuisilla jo tehokkaiksi ja turvallisiksi todetuilla lääkkeillä, katsoo Suomen Lastenlääkäriyhdistyksen puheenjohtaja Visa Honkanen.
Dosentti Kalle Hoppu uskoo kuitenkin hyötyjen olevan haittoja selvästi suurempia.
- Vaikka lasten lääketutkimus saattaa tuntua aralta aiheelta, totuus on, että hyvin tehty kliininen lääketutkimus on myös lasten kannalta parempi vaihtoehto kuin hoito lääkkeillä, joita ei ole lapsilla tutkittu. Nythän jokainen hoito on tavallaan kokeellista hoitoa.
- Jo nyt hoitava lääkäri voi oman arvionsa mukaan määrätä lapsille aikuisten lääkkeitä, vaikka tutkittua tietoa esimerkiksi sopivasta annostelusta ei ole. Kliinisessä lääketutkimuksessa arvion takana on hoitavan lääkärin lisäksi paljon isompi joukko asiantuntijoita sekä eettinen toimikunta ja viranomaiset. Myös haittavaikutusten seuranta on kattavampaa, eivätkä hoitotulokset jää vain hoitavan lääkärin tietoon, luettelee Hoppu tutkimusten etuja.
Honkanen hälventää lastenlääketutkimuksia kohtaan tunnettuja epäluuloja muistuttamalla, että kaikissa lääketutkimuksissa ei suinkaan ole pelkkää lumelääkettä saavaa verrokkiryhmää. Lapsia tutkittaessa varmistetaan, että kaikki saavat hyvän hoidon ja myös ylimääräinen näytteidenotto minimoidaan.
- Tutkimukset on tehtävä niin, että osallistumista voisi vaikka omalle lapselle suositella, sanoo Honkanen.
Nykykäytäntöä ei pidä heti romuttaa
Hopun mukaan nykytilanne eurooppalaisissa lastensairaaloissa ei ole tyydyttävä. Yli puolet lapsista saa lääkkeitä, joille ei ole myyntilupaa erityisesti lapsille. Parasta mahdollista annostelua ei tunneta, ja monista lääkkeistä ei edes ole valmiiksi sopivaa tablettikokoa, vaan niitä täytyy jauhaa murusiksi.
Uusien lääkkeiden lapsille mahdollisesti aiheutuvia haittoja ei myöskään tunneta, joten usein joudutaan käyttämään varmuuden vuoksi liian pieniä annoksia tai turvautumaan vanhoihin lääkkeisiin.
Honkasen mielestä nykyistäkään käytäntöä ei kuitenkaan pidä tuomita, ennen kuin tutkittuja lääkkeitä on markkinoilla. Nykytilanne ei ole huono, mutta sen pitäisi olla parempi. Hankaluuksia voi tulla, jos luovutaan nykyisistä lääkkeistä vetoamalla siihen, että niitä ei ole tutkittu, jos parempiakaan vaihtoehtoja ei ole tarjolla.
Teollisuudelle velvoitteita ja kannustimia
EU:n lastenlääkeasetusta lähdettiin valmistelemaan vuonna 2000 Yhdysvaltain mallin mukaan. Jos asia etenee joutuisasti, se saattaa tulla voimaan jo ensi syksynä, sanoo lääketieteen tohtori Maria Virkki Lääkelaitokselta.
Teollisuudelle asetus tuo tutkimusvelvoitteiden lisäksi myös porkkanoita. Pitkän kädenväännön tuloksena kannustimeksi on luvassa muun muassa patenttisuojan pidennys puolella vuodella ja tämän edun lääkefirmat saavat, vaikka lääke ei lopulta soveltuisikaan lasten käyttöön, sanoo Virkki.
Jotta päällekkäisiä tutkimuksia ei lapsilla tehtäisi, kaikista meneillään olevista lastenlääketutkimuksista kootaan eurooppalainen rekisteri. EU:hun luodaan myös kaikki jäsenmaiden tutkimuskeskukset yhdistävä tutkimusverkosto.