Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on tarkastanut Oriolan karanteenikäytännöt lääkeväärennösepäilyn vuoksi. Eilisessä tarkastuksessa havaittiin puutteita lääketukkukaupan karanteeni- ja myyntikieltomenettelyissä. Fimea edellytti Oriolaa korjaamaan puutteet heti.
Fimean valvonta Oriolassa jatkuu lääkeväärennösepäilyn ja siihen liittyvien lääketoimitusten selvittämisen vuoksi. Oriolan lääketukkukauppa on ollut Fimean tehostetun valvonnan kohteena syyskuusta lähtien yhtiön lääkejakeluongelmien vuoksi.
Väärennösepäilyn kohteena oleva syöpälääke Velcade oli toimitettu sairaaloihin Oriolan lääketukun kautta.
- Tämän asian selvittelyn yhteydessä nousi esille tämä tarkastustarve, kertoi Fimean lääkealan toimijoiden valvonta -prosessin johtaja Eija Pelkonen STT:lle.
Oriolan vt. toimitusjohtajan Kimmo Virtasen mukaan väärennösepäilyn kohteena oleva lääke oli päässyt eteenpäin inhimillisen erehdyksen takia.
- Tämä oli inhimillinen virhe, joka on meillä tapahtunut yhden henkilön toimesta, ja tuotetta ei ollut laitettu kokonaan myyntikieltoon. Sitä varten sitä oli päässyt sairaalaan toimitettavaksi joitakin kymmeniä paketteja. Nyt niitä ei enää mene eteenpäin, Virtanen sanoi STT:lle.
Fimean mainitsema puute Oriolan menettelyssä on Virtasen mukaan nimenomaan yhden henkilön inhimillinen virhe.
- Tämä ei siis ole järjestelmän virhe eikä liity millään tavalla Oriolan viime syksyn toimintaan.
Fimea: Laadunhallintasysteemin ongelma
Fimean Pelkonen ei täysin niele Oriolan selitystä.
- Valvojan näkökulmasta kyse on laadunhallintaan liittyvistä ongelmista, laadunhallintajärjestelmästä. Nämä liittyvät kaikki yhteen. Luonnollisesti se, että jos toiminta on ollut tämän toiminnanohjausjärjestelmän ongelmien takia aika lailla sekavassa tilanteessa tässä syksyn aikana, riskit kasvavat siihen, että se laadunhallintajärjestelmä pettää sitten muuallakin, Pelkonen sanoi.
Pelkosen mukaan systeemissä ei saa olla heikkoja kohtia, jotka ovat yksittäisen toiminnon tai henkilön varassa.
- Näemme kyllä tämän asian niin, ei tämä ole yksittäisen henkilön virhe vaan nimenomaan laadunhallintasysteemin ongelma.
Virtasen mukaan Oriolalla pohditaan nyt, miten vastaavat virheet voidaan minimoida tulevaisuudessa.
- Totta kai tämä on sellainen asia, että eihän tällaista olisi saanut tapahtua. Mutta ihmiset tekevät virheitä.