Epilepsialääkkeen epäillään aiheuttaneen epämuodostumia tuhansille vauvoille Ranskassa, kertovat Ranskan terveysviranomaiset. Heidän alustavien tutkimustensa mukaan eri nimillä myytävien epilepsialääkkeiden vaikuttava aine valproaatti on voinut aiheuttaa epämuodostumia jopa yli 4 000 lapselle.
Tutkimuksen mukaan kyseistä lääkettä raskauden aikana käyttäneet synnyttivät neljä kertaa todennäköisemmin lapsen, jolla oli synnynnäisiä epämuodostumia. Valproaatti näyttäisi lisäävän todennäköisyyttä muun muassa neuraaliputken sulkeutumishäiriöön sekä epämuodostumiin sydämessä ja sukuelimissä. Lisäksi autismin ja kehityshäiriöiden riski kasvoi.
Tiedot täsmentyvät, kun jatkotutkimus valmistuu myöhemmin tänä vuonna.
Valproaatti otettiin käyttöön Ranskassa 1960-luvun loppupuolella epilepsian hoidossa. 1970-luvun lopulta lähtien sitä on käytetty myös kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon.
Valproaatin riskeistä on tiedetty jo 1980-luvulta lähtien. Ranskassa sitä saa yhä määrätä raskaana oleville naisille, jos muut epilepsialääkkeet eivät tehoa.
Käytetään myös Suomessa
Valproaattia käytetään myös Suomessa, kertoo ylilääkäri Päivi Ruokoniemi lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksesta Fimeasta.
Valproaatti on ollut Suomessa myyntiluvallista ainakin 1970-luvulta lähtien. Sitä käytetään epilepsian lisäksi kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon.
Valproaattia sisältäviä valmisteita ovat Absenor, Deprakine, Orfiril ja Orfiril Long. Niiden pakkausselosteissa varoitetaan, että valproaatti voi aiheuttaa syntymävikoja ja häiriöitä lapsen varhaisessa kehityksessä, jos sitä käytetään raskauden aikana.
Ruokoniemen mukaan on äärimmäisen tärkeää, että hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, ovat tietoisia valproaatin raskaudenaikaiseen käyttöön liittyvästä epämuodostumariskistä.
- Toisaalta täytyy myös muistaa, että toisinaan on tilanteita, että mikään muu hoitovaihtoehto ei ole mahdollinen pitämään esimerkiksi naisen epilepsiakohtauksia hallinnassa, hän sanoo.
Koska joissain tilanteissa valproaatti voi olla ainoa mahdollinen hoitovaihtoehto, sen käyttöä ei Ruokoniemen mukaan ole järkevää kokonaan kieltää epilepsiapotilailla, jotka voivat tulla raskaaksi.
Fimea tiedotti maaliskuussa, että Euroopan lääkevirasto on aloittanut uuden selvityksen valproaattia sisältävien lääkkeiden käytöstä tytöillä ja naisilla, jotka ovat raskaana tai hedelmällisessä iässä. Edellinen selvitys tehtiin vuonna 2014, jolloin todettiin, että valproaattia saa käyttää tytöillä ja hedelmällisessä iässä tai raskaana olevilla naisilla vain, jos muut hoidot eivät ole tehokkaita tai sopivia. Fimean mukaan valproaattia sisältävien valmisteiden tuotetietoja päivitettiin tämän jälkeen laajalti.
Fimea muistuttaa, että valproaattihoitoa ei saa lopettaa ilman lääkärin määräystä ja ohjeita.